药品专利实施中的反垄断风险分析、合规建议及诉讼应对

近年来，医药行业逐渐成为多国反垄断执法监管的重点行业，其中所涉的药品专利反垄断问题亦是理论界和实务界关注的热点。2022年2月15日，我国最高人民法院（“最高院”）首次在非垄断案由案件，上诉人阿斯利康有限公司与被上诉人江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案（“阿斯利康案”）[1]中，对涉及药品专利的反向支付协议进行反垄断初步审查，即从司法机关角度表明了对药品专利反垄断问题的高度关注。可见医药企业在实施药品专利过程中有效识别反垄断风险，做好反垄断合规工作，是避免引发反垄断执法关注和妥善应对诉讼纠纷的有效途径。本文将基于我国法律规定，结合域内外反垄断实践，梳理药品专利实施中典型的反垄断风险场景，以期为医药企业在从事相关业务实践时提供参考。

（一）专利权人与竞争对手达成反向支付协议，存在较高的横向垄断协议风险

（二）具有市场支配地位的专利权人实施产品跳转，存在一定的滥用市场支配地位风险

（三）具有市场支配地位的专利药企采取反竞争专利申请策略，可能存在一定滥用市场支配地位风险

（四）我国反垄断实践中其他典型的滥用市场支配地位风险场景

[1] （2021）最高法知民终388号

[2] F.T.C. v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136, 133 S. Ct. 2223, 186 L. Ed. 2d 343 (2013)

[3] 《原料药反垄断指南》第六条规定：“原料药经营者下列行为，一般会构成《反垄断法》第十三条禁止的垄断协议行为：……（三）原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议；”

[4] （2021）最高法知民终1298号

[5] 孙晋，钟原，《美国药品行业“产品跳转”的反垄断规制：现状、争议及启示》，载《学习与实践》2017年第9期。

[6] 李胜利，尹捷，《药品行业产品跳转行为的反垄断规制》，载《知识产权》2020年第7期。

[7] Abbott Labs. v. Teva Pharms. USA, Inc. 432 F. Supp. 2d 408. (D.Del.2006).

[8] State of New York v. Actavis,787 F.3d 638 (2d Cir. 2015).

[9] Case T-321/05, AstraZeneca v. Commission, 2010.

[10] 根据欧盟2001/83号指令，仿制药在申请上市时，如果能证明该药品是一种参考药品的通用名药（“通用名药”系各国平衡保护患者利益与专利药企利益之间的制度设计，是对应于专利保护期内的原研药的药品名称），且参考药品在欧盟已获得上市许可的时间不少于8年，那么申请人不需要提供临床前试验和临床试验的结果。

[11] European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report (2009)

[12] 调查报告根据被调查企业内部对防御性专利的定义，将其解释为申请人认为很少或没有开发或商业价值的专利，或申请人申请获得该专利，主要是为了保护自己免受实际或潜在的竞争。

[13] Antitrust: Commission welcomes improved market entry for lung disease，载于https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/en/ip_11_842/IP_11_842_EN.pdf（最后访问时间：2022年6月22日）

[14] （2014）浙甬知初字第579-582号

[15]（2019）苏01民初1271号

[16] 沪市监反垄处〔2021〕3220190101511号

[17] 豫市监处字〔2021〕1号

[18] 国市监处〔2020〕8号

[19] 国市监处〔2018〕21号

[20] 国家发展和改革委员会行政处罚决定书〔2017〕1-2号

[21] 鄂工商处字〔2017〕201 号

[22]（2019）苏01民初1271号

[23]（国市监处〔2021〕1号

[24]（2019）苏01民初1271号