人工智能在互联网医疗领域的应用和合规风险...

互联网诊疗流程概述

互联网诊疗一般流程包括：（1）导诊及分诊（2）接诊（3）开具处方（4）诊后管理。

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患者进入到互联网医院界面后，如有诊疗服务需求，需要先通过一个导诊环节。互联网医院会先行收集患者病情信息，包括病情症状、患者信息、病历资料等。在收集上述信息后，再根据收集的信息提供科室类别建议，患者可确认是否进入所建议科室进行问诊。

导诊、分诊到具体科室、具体医生后，便正式开始线上问诊环节。现行规定对互联网诊疗的主要要求包括：

1、诊疗服务的范围

医生仅能通过互联网开展部分常见病、慢性病复诊，不得通过互联网开展首诊活动。医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。一些地方性规范则对如何落实首诊禁止规则提出了更具体的要求，例如：

2、患者知情同意

互联网医院必须事先对患者进行风险提示，获得患者的知情同意。

3、互联网诊疗服务终止

当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。

互联网医院的医师、药师应当根据《执业医师法》《医疗机构处方审核规范》《处方管理办法》等相关法律法规的要求，书写、开具、审核处方。

在处方开具方面，只有取得了互联网医院处方权的医师才能开具处方，医生在掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方，但不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

在处方审核方面，互联网医院需配备专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。

线上诊疗结束并不意味着医疗服务的结束，诊疗、用药后的患者身体症状变化、治疗效果等都需要持续关注，特别是对于慢性病管理、老年人诊疗，更需要长期随访、提供诊后医疗服务。互联网诊后管理的内容主要包括诊后随访、慢病管理等。

人工智能在互联网诊疗流程中的具体应用

在导诊环节，面对互联网医院庞大的问诊量，互联网医院多会设置人工智能来进行分诊、导诊，由人工智能与患者“对话”的方式，收集患者病情信息。

在收集上述信息后，人工智能运用大数据分析，根据收集的信息提供科室类别建议。如果人工智能无法判断具体科室的，如医院有配备全科科室，则可以分诊到全科科室，再由全科科室的医师视情况确定是否再需分到其他科室还是直接建议线下诊断。

图1. 智能导诊系统示例（图片来源：https://open.zuoshouyisheng.com/product?type=dz&zy_channels=baidupc&bd_vid=10536594813428357608）

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诸多互联网医院在问诊环节接入了人工智能问诊技术。人工智能问诊技术又根据问诊输出结果不同区分为“预问诊”、“辅助诊疗”和“问诊开方”等几种类型。

1、预问诊系统

“预问诊”是指在正式接诊前，由人工智能与患者之间进行互动，收集问诊所需的全部信息，形成病历档案，该过程的输出结果是患者的病历档案，不涉及对患者病历信息的分析处理，而只是将收集形成的病历信息传递至接诊医生，为医生节省前期病历信息搜集的时间，医生可根据人工智能搜集的结果进行诊疗活动。

图2. 智能预问诊系统示例（图片来源：https://open.zuoshouyisheng.com/product?type=ywz）

2、辅助诊疗系统

人工智能的辅助诊断目前主要应用于临床医学影像解读、诊断提示等领域，深度学习的人工智能，在对图像的检测效率和精度两个方面，正确率可能比人还要高，运用人工智能进行辅助诊断，能够减少主观因素带来的误判，提高诊断速度，也有利于尽早发现疾病隐患。

2020年，我国有10款人工智能医疗器械产品获批上市，如北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”、乐普医疗的人工智能“心电分析软件”、安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件、上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”等。

3、综合诊疗系统

“问诊开方”系统则并不止步于收集患者信息，基于收集的患者信息，具有“开方”功能的问诊系统将对患者主诉进行分析、作出诊断结论、开具处方。比如“发明专利-基于证素和深度学习的中医智能问诊舌诊综合系统”，“本发明提供了一种基于证素和深度学习的中医智能问诊舌诊综合系统，基于症状的证素，根据预设知识图谱，分析患者输入的症状信息；基于症状分析的结果，判定是否需要进行问诊；若判定结果为需要进行问诊，则利用证素和深度学习网络模型进行中医问诊，根据患者的回答，得到患者的证候和/或证素；判定是否结合舌诊，如是，则问诊模块的结果进入结合舌诊模块，得到最终证候和/或证素；否则，以问诊得到的结果为最终证候和/或证素；当问诊判定模块判定不需要进行问诊或者舌诊判定模块判断需要结合舌诊时，基于证素和深度学习网络模型，综合患者的症状和舌象信息，得到最终证候和/或证素；能够大大提高问诊的效果，为辨证分型提供了强有力支撑。”[1]

图3. 发明专利基于证素和深度学习的中医智能问诊舌诊综合系统的摘要及附图（图片来源于国家知识产权局官方网站专利检索系统，专利申请号：CN202011155816.3，系该发明专利的摘要附图）

4、辅助开方系统

部分互联网医院在开方环节也接入了人工智能技术，直接通过系统开具初步处方，然后由医师审核确认处方。但目前辅助开方系统的应用并不是十分普遍。

在一般诊疗流程中，处方开具之后，进入药师审方环节。在互联网医院中，处方审核接入人工智能技术已较为成熟，目前已有不少审方技术申请专利权，比如：

发明：一种医疗处方审核系统及方法，“本发明公开了一种医疗处方审核系统及方法，涉及医疗技术领域，包括：第一数据库，预存有标准处方信息；第二数据库，预存有历史就诊信息；存储模块，用于存储医生上传的处方信息；审核模块，用于审核处方信息是否合规；处理模块，用于将最终处方输出至一配送模块，所述配送模块进行药品的调配。本发明的技术方案的有益效果在于：顺应了政策的要求，改造了现有的电子处方流转途径，创造性的建设了用药决策知识库，解决了原有人工审核时效率低下的弊端，提升了对处方合理性的审核效果，实现了均一性的审核标准，实现了互联网医院、社会药店处方外配以及医联体内的处方审核，并可开展后续处方点评工作，对用药决策知识库的规则进行维护。”[2]

图4. 发明专利：一种医疗处方审核系统及方法的摘要附图（图片来源于国家知识产权局官方网站专利检索系统，专利申请号：CN202011272858.5，系该发明专利的摘要附图）

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人工智能可以记录、存储患者问诊购药的过程，并结合大数据技术对患者的就诊记录进行分析，协助医生对患者制定精准化的随访计划，对随访结果进行智能分析。例如，评估病情恢复进展、预测病情复发概率、记录处方及用药变更信息、对病情进行智能追踪等，可以为医生提供患者更多、更准确的就诊后病情信息，为慢病治疗提供依据。

关于人工智能在互联网医疗领域应用的政策法规

综上，人工智能技术在医疗领域的应用是受到政策鼓励支持的，支持发展的方向比较广泛，互联网医疗领域即属于重点发展方向之一。

截至目前，人工智能技术在医疗领域应用的所有标准化规定均与人工智能医疗器械相关，产品属性界定、技术审核标准等问题已有不少规则可供参考。

人工智能在互联网诊疗领域应用的合规风险分析

基于上文介绍的应用场景，人工智能在互联网诊疗领域的应用可以归纳为两个分支：（1）诊疗流程管理：智能分诊导诊，诊后智能随访；和（2）诊疗行为干预：智能问诊、智能审方。在诊疗流程管理层面，人工智能技术的接入优势十分明显，大大提高了诊疗效率，但在诊疗行为干预层面，人工智能技术的接入是否能够保障诊疗安全和诊疗质量则具有较高的不确定性，也正因为如此，在诊疗行为干预层面的人工智能技术应用，可能会面临较多的合规风险。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的界定标准主要是预期用途是否具有诊疗目的。我国医疗器械实行目录管理。《医疗器械分类目录》（“《分类目录》”）规定：“医疗信息管理软件属性界定原则，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像，则按照软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到‘21-2影像处理软件’或者‘21-3数据处理软件’。”远程医疗会诊系统软件的属性界定规则亦然。

《分类目录》区分医疗器械与非医疗器械的关键因素是软件处理的数据是否包含患者诊断、治疗数据和影像，基于这一分类原则，智能问诊系统和智能审方系统应归属于医疗器械。比如“用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议”的“中医诊疗软件”即属于决策支持类软件，应归于II类医疗器械。

2021年7月1日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（“2021《指导原则》”），规定：“若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。”

2021《指导原则》对分类规则进行了调整，将医疗器械界定为对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析的软件，并明确对于非医疗器械数据的梳理，如患者主诉信息、检验检查报告结论的软件不作为医疗器械管理。如根据该指导原则，分析处理患者提供的病情信息、医生观察的症状信息、检验检查报告结论信息的软件，不再属于医疗器械，这与《分类目录》的分类原则有明显的差异。

尽管2021《指导原则》限缩了医疗器械的范围，但《分类目录》截至目前仍未正式修改。在执法实践中，分类界定由各地药监部门具体进行，在执法惯性下，智能问诊系统、智能处方审核系统等附带医疗功能的智能系统被归于医疗器械的可能性仍然较大。一旦被归于医疗器械，产品上市即必须进行注册或备案，未经注册或备案而生产、经营、临床使用，均属于违法行为。

限缩医疗器械的范畴，产品无需经过漫长的临床试验和注册审批即可进入市场，这对于人工智能技术在互联网医疗领域的应用与发展是利好，不过，这可能也会同时带来互联网诊疗安全和质量问题，因此，在应用人工智能技术时应注意合规边界。

在整个诊疗流程中，有两个环节必须由医疗卫生专业人士完成：诊疗行为（包括问诊和处方开具）必须由医师完成，处方审核行为必须由药师完成。

1、互联网诊疗规范严禁以人工智能完全替代医师

2018年，国务院发布通知，鼓励将人工智能技术纳入电子病历系统，探索人工智能在诊疗与辅助诊疗中的应用。整体而言，人工智能技术在互联网诊疗中的应用是受到鼓励和支持的，但是，对人工智能技术的应用不能突破诊疗管理规范，诊疗开方必须由执业医师执行，人工智能技术不能替代执业医师的职能是前述管理规范的题中之义。例如：

2、处方管理规范严禁以人工智能替代药师

《互联网医院基本标准（试行）》规定：“互联网医院有专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。”《医疗机构处方审核规范》第四条规定：“所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收费和调配。”第六条规定：“药师是处方审核工作的第一责任人。药师应当对处方各项内容进行逐一审核。医疗机构可以通过相关信息系统辅助药师开展处方审核。对信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分，应当由药师进行人工审核。”

根据上述规定，即便引入人工智能辅助审方，药师本人也必须对处方进行审核。进一步根据《处方管理办法》的规定，药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。因此，如果调剂后的处方无药师签章，或者虽有药师签章，但实际上药师并未审核，而是完全由人工智能进行的审核，则存在被认定为无药师审方的风险，可能被认定为未按照规定调剂处方药品，违反《处方管理办法》。