未按包装标示的温度要求储存药品的行为有什么处罚?

宁波市镇海区市场监督管理局行政处罚决定书

甬镇市监处罚〔2022〕495号

    当事人：宁波海王星辰健康药房有限公司镇海茗园店

    主体资格证照名称：营业执照

    统一社会信用代码：913302116776510246

    住所（住址）:浙江省宁波市镇海区招宝山街道茗园路1号

    负责人：赵文秀

    2022年10月13日，执法人员对当事人位于浙江省宁波市镇海区招宝山街道茗园路1号的经营场所进行检查，发现当事人在药品阴凉区内储存有要求在阴凉干燥处（不超过20°C）保存的2盒红霉素软膏，且未开启药品阴凉区内空调，阴凉区温湿度计实际显示21°C。当事人的上述行为涉嫌违反《药品经营质量管理规范》的相关规定，本局于2022年10月14日对当事人立案调查。经查明：2022年10月13日，执法人员对当事人位于浙江省宁波市镇海区招宝山街道茗园路1号的经营场所进行检查，发现当事人在药品阴凉区内储存有要求在阴凉干燥处（不超过20°C）保存的2盒红霉素软膏，且未开启药品阴凉区内空调，阴凉区温湿度计实际显示21°C。当事人因2022年10月13日天气转凉，未开启药品阴凉区空调，以致上述批次等药品未按包装标示的温度要求储存。

    上述事实，主要有以下证据证实：（一）宁波海王星辰健康药房有限公司镇海茗园店营业执照复印件、药品经营许可证复印件、负责人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格及授权情况；（二）2022年10月13日对当事人的现场检查笔录及现场照片1份，证明上述批次药品未按包装标示的温度要求储存的事实；（三）2022年10月28日对店长唐亚飞的询问笔录1份，证明上述批次药品储存等相关情况。2022年10月31日，本局向当事人送达了甬镇市监罚告〔2022〕540号《行政处罚告知书》。当事人于法定期限内未提出陈述、申辩要求。

    本局认为：当事人未开启阴凉区空调致使环境温度高于药品储存要求温度的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项之规定，属于未按包装标示的温度要求储存药品的行为。依据《中华人民共和国本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。1 药品管理法》第一百二十六条之规定，决定对当事人处罚如下：一、责令立即改正违法行为；二、给予警告。当事人如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向宁波市镇海区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向宁波市镇海区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。宁波市镇海区市场监督管理局2022年11月10日附：法律条文具体内容1.《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项：“第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；......”2.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

宁波市镇海区市场监督管理局2022年11月10日

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