药品网售的开场哨是否已经吹响？——《药品...

表1：药品网售监管办法相关征求意见稿发布情况

互联网诊疗、电子处方等行业内新业态和新技术的不断出现和成熟，修订后的《药品管理法》为处方药网售提供的法律依据，以及新冠疫情对医药电商快速发展的推波助澜，此三重因素使本次《意见稿》的发布引起了医药行业内的极大关注。本文将就《意见稿》的相关修订要点以及该等内修订内容对药品网售后续监管趋势的影响予以评述和分析。

关于是否允许通过网络销售处方药，业界的看法与监管机构的态度一直颇存争议。持反对意见者主要认为处方的真实性和可验证性、处方药的高安全风险以及网络虚拟性导致的监管责任等将会引发药品安全和质量问题，而支持者则认为未满足用药便利性和及时性，网络销售处方药应当适当放开，从安全性的角度考虑可以先行放开慢病、老年病用药等相对安全的处方药。在2019年药品管理法出台之前，监管机构对于网售处方药一直持禁止态度，包括在2018年的《意见稿》版本中仍规定了“药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等”。

随着《药品管理法》第61条规定中预留了处方药网售的保留空间，此次《意见稿》则直接规定“允许药品网络销售者（药品上市许可持有人或者药品经营企业）通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。药品零售企业通过网络销售处方药的，应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。”根据此规定，在符合药品网络销售者的条件时，即能够提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记的，则该药品网络销售者具备网售处方药的条件。同时，《意见稿》还就处方药网售提出了以下几个要求：

（1）具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息；

（2）具备网络销售处方药条件的药品零售企业，向公众展示处方药信息时，应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息；

（3）销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录，相关记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。

本次《意见稿》主要规范了两类药品网售服务，即药品网络销售服务和提供药品网络交易的第三方平台服务，《意见稿》中有关提供该等服务的主体以及相关资质要求的内容主要包括如下：

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可以看出，以上规定主要是基于《药品管理法》确立的药品上市许可持有人制度，并同时考虑到第三方平台服务在药品网售活动中的重要功能，补充和细化了2017年和2018年版本中此部分的内容。

近年来，虽然药品网售的放开和监管均取得了一定的成效，但暴露出了一些问题，例如无资质的主体违法售药、违规销售处方药、非药品冒充药品、药学服务不到位、配送环节有隐患等。同时，由于药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域性等特点，也导致监管机构取证难、处罚难。[1]

本次《意见稿》对于解决以上问题，延续了在其他相关文件中提出的“线上线下一致性”要求，确保向消费者销售的药品质量和安全。具体要求包括如下：

(1) 药品网络销售者应当具有相应资质：应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行持有人相关义务。

(2) 药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围；

(3) 药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

(4) 药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药；

(5) 药品网络销售者应当将企业相关信息报告药品监督管理部门。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号信息；

(6) 从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。要做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

除以上内容外，本次《意见稿》对药品配送的线上线下一致性也提出了要求。除此前2018年版本中提到的“药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责”以及“保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的要求”之外，对于确保运输过程符合要求和配送活动的全程可追溯方面的要求也更加细致严格，药品网络销售者应当根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式。由此可见，对向终端消费者的配送质量安全，也应当是药品网络销售者应当负责的内容。

本次新版《意见稿》设置专门章节对平台管理以及平台应当承担的业务提出了要求。要求第三方平台建立并实施保证药品质量安全的制度，建立药品质量管理机构，建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度，建立并实施配送质量管理制度。第三方平台应向省级药品监管部门备案。

同时，第三方平台还应履行平台审查义务，对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查；建立平台检查制度，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督。发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。接到投诉举报的，应当及时处理。应当按照药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合，如实提供经营活动相关数据。而且在存在可能影响药品质量安全的情况下，根据情况禁止相关药品的展示并进行信息公示和报告，或应立即停止提供药品网络交易服务。

此外，第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年，且不少于药品有效期后1年。应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保资料、信息和数据的真实、完整和安全，并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。

尽管本次《意见稿》并非最终具有法律约束力的部分规章文件，但从药监部门三年多内三易其稿并大幅修改相关内容可以看出，监管部门对于药品网售活动中存在的问题是十分关切的，同时也希望通过快速有效的立法尽快出台行之有效的监管规范。虽然药品电商的业务模式仍在持续创新，但笔者相信本次《意见稿》所公布的内容对拟参与到药品网售活动中的持有人、药品生产、经营企业或其他行业内企业了解接下来的监管趋势均有一定的借鉴和参考意义，具体总结如下：

1、处方药网售将面临监管机关常态化和全方位的监测

此次《意见稿》中关于处方药网售的内容，与2018年版本相比，此次的《意见稿》对处方药网售主体的资质要求、销售过程要求、留存记录材料以及可展示信息等都给了清晰的指引，对于药品零售企业通过网络销售处方药的，不仅强调“确保电子处方来源真实、可靠”，还要求应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。

针对目前第三方药品网售平台中较为常见的违规销售处方药行为，包括无证经营、商家未凭处方销售处方药（无需上传处方可直接购买、上传处方环节形同虚设、OTC搭售处方药、挂羊头卖狗肉等）、销售特殊管理类的处方药等（如曲马多、可待因、肉毒素等），除了本次《意见稿》对药品网络销售者已经第三方平台提出了报告和管理的要求外，国家药监局药品监管司在2018年就曾委托相关机构完成了“国家药品网络监测系统”的建设工作，并完成各类监管数据库的建设和对接，该系统于2019年已投入试运行。而后在今年3月国家药监局综合司下发《关于启用国家药品网络交易监测系统的通知》，正式启用。

根据此次《意见稿》的分工，国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监测平台。省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的，应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责对监测发现的违法违规行为，及时组织调查处置。以上全方位和常态化的监测措施可以有效确保网售处方药的处方来源的真实性和一致性，同时对药品网售经营者以及第三方平台经营者提出了更高的行为标准和管理要求。

2、网售药品经营质量仍将贯彻事中事后监管，并由药品网络销售者承担质量和安全责任

本次《意见稿》将与药品网售服务相关的质量和安全责任均落实到药品网络销售者身上，对于药品销售的全流程形成可追溯、长时间保存的完整体系。在资质证照上，药品网络销售者本身并不需要另行办理专门的网络销售相关许可证照，第三方平台也仅需要办理备案凭证，但该等主体应当持续满足法规对于服务提供的相关条件要求并履行义务，这与药品领域监管中强调的加强事中事后监管思路是一致的。

例如，对于药品配送的质量安全问题上，目前法规中也并未设置由药品配送方承担向终端消费者的药品责任，而是将配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯的要求提出，由药品网络销售者进行决定，并未另行就药品配送设置单独的许可或者备案等，但应确保相关配送方落实药品经营质量管理规范的具体规定。