一份医疗器械生产企业法律尽调报告，从六个...

一

医疗器械的注册情况

我国对医疗器械实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具体的医疗器械分类规则和分类目录可见国家食品药品监督管理总局（CFDA）制定的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》。

不同类别的医疗器械监管程度也不一样，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。因此，在对标的公司的医疗器械产品进行尽调时，需了解标的公司医疗器械的用途、危险程度，并将之与《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中对各类具体的医疗器械的定义和类别相对比，复核标的公司医疗器械的分类是否存在明显问题。

医疗器械注册是一个比较复杂的过程，结合《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我们将一般情形下医疗器械注册的流程大致概括如下：

对于已经获得注册的医疗器械，法律尽调时需核查医疗器械注册证的真实性，常用的核查途径包括到国家食品药品监督管理总局网站的“医疗器械公告通告”栏[3]中查询等。对于尚未注册的医疗器械，应核查医疗器械注册的进展情况，包括是否已经受理、是否已开展临床评价、医疗器械注册的缴费情况等。尤其是对尚未获得医疗器械注册的标的企业，建议投资人聘请专业的技术顾问对医疗器械的技术条件、临床效果等进行核查，对医疗器械获得注册的可能性进行充分评估。

在对医疗器械注册证进行核实时，应对医疗器械注册证中载明的相关信息与标的企业的最新情况进行对照，发生变更的，需核查是否办理了变更手续：根据《医疗器械注册管理办法》的规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更；注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。医疗器械注册证的有效期为5年，需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请，因此在法律尽调时需注意医疗器械的剩余有效期限，同时还需与标的企业确认其质量体系、工艺、技术等是否发生变更，续期是否可能会存在障碍等。

二

生产资质的审查

生产资质的审查，主要是审查标的公司的业务是否取得了相应的资质，资质是否齐全，是否存在超越资质等级和经营范围的行为等。在相当部分的收购项目中，收购方的初衷即可能是通过股权收购间接取得标的企业所持有的资质牌照，医疗器械生产企业收购项目亦是同样情况，医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业非常重要的一项资产，也是其进入市场的一道门槛，生产许可证的缺失或瑕疵有时可能导致整个收购交易的失败。

按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。生产不同类别的医疗器械，所需的资质级别和类型也不同，审核的严格程度也不一样。

按照《医疗器械生产监督管理办法》，在申请第二类、第三类医疗器械生产许可时，应向主管部门提交相应的医疗器械注册证，因此如果医疗器械还处于研发阶段或申请注册阶段，标的企业可能就没有《医疗器械生产许可证》。但在法律尽调时也还是应重点关注标的企业是否已批量生产，是否存在对外销售行为，如存在此等行为，则可能涉嫌未经批准擅自从事医疗器械生产经营活动，对此等情形的核查的方式包括对生产线的现场核查、财务报表中的营业收入、应收账款核查，对重大合同的核查，对相关人员的访谈等。

在核查已取得的《医疗器械生产许可证》时，同样也需要关注生产地址、生产范围、有效期限等信息，将标的企业现状与证照中的信息进行对照。标的企业增加生产产品的，应当向原发证部门提出申请，申请增加生产的产品不属于原生产范围的，需变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；申请增加生产的产品属于原生产范围的，需在医疗器械生产产品登记表中登载该新增的产品信息。生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理变更登记。关于《医疗器械生产许可证》的续期，应在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。因此如许可证有效期限临近届满，则应当核查申请医疗器械生产许可证的条件（包括生产场地、环境、设备、技术人员、管理制度、工艺条件等）是否有重大变更，办理续期是否会存在障碍等，核查方式包括对高管和相关技术人员进行访谈等。

三

知识产权问题

凝结在医疗器械产品中的知识产权，是医疗器械生产企业非常重要的无形资产，也是医疗器械企业在激烈的市场竞争环境中立于不败之地的关键。医疗器械领域的知识产权主要有专利权、专有技术、著作权等，该等知识产权区分原始取得与继受取得、自主研发与受权许可、进口与非进口等情形，针对不同的情况，对知识产权的核查重点也不一样。

对于原始取得和自主研发的知识产权，在核查方法上可以采取由标的企业自行列出知识产权清单并由律师通过公开途径进行检索复核的方式，在对知识产权进行法律尽调时需重点核查自主知识产权的真实性，可采取的方式包括查看知识产权权利证书、在国家知识产权局等官方网站进行检索、对关键技术人员/发明者进行访谈等。另外，在核查知识产权时，也应该关注标的企业的知识产权是否可能与其他企业的知识产权相冲突，留意标的企业与关键员工前任职单位的业务是否存在相关性，可以采取对员工是否与标的企业签署知识产权协议、询问员工是否使用前单位的成果等方式进行核查。

对于继受取得和受权许可的知识产权，重点需关注转让方/授权方是否为标的知识产权的真正权利人，核查的方式包括核查转让方是否持有专利证书/著作权证书、对转让方/授权方进行访谈（如有必要）等。如为受权取得的知识产权，应关注授权期限、授权地域范围、是否为独家且排他许可、授权费用及其支付情况（如是否已支付完毕，是否分成等），以及是否对改进的知识产权的归属有约定。另外，核查知识产权时还应关注转让方/授权方本身是否从事相同或相似医疗器械的生产，是否还有其他未注入到标的企业的相关知识产权，以避免标的企业与转让方/授权方之间存在竞争关系。

在我国现有的医疗技术与欧美发达国家相比还有较大差距的背景下，从国外引进医疗技术的案例也日益增加。与医疗相关的技术绝大部分属于自由进口的技术，但按照《技术进出口管理条例》，即使是对于不在《中国禁止进口限制进口技术目录》中的技术，不论是专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可，还是技术秘密转让、技术服务和其他方式的技术转移，也都应当将技术进口合同到商务部门办理合同登记。因此，在法律尽调过程中还需核查技术进口合同的登记情况。另外，需重点提示的是，在2018年11月19日，美国商务部工业和安全局（BIS）出台了一份技术出口管制方案（Review of Controls for Certain Emerging Technologies），并就这一方案向公众征询意见，征询意见为期一个月，于美国当地时间11月19日开始，12月19日截止。方案拟管制14项涉及美国国家安全和前沿科技的技术出口，涉及领域包括生物技术、人工智能、增材制造、机器人、脑机接口、先进材料等。如标的企业拟从美国引进先进技术，或者标的企业既有的医疗器械含有美国相关技术，则可能会受到美国技术出口管制法案的影响。目前该方案还在征求公众意见中，建议投资人和医疗器械生产企业积极关注美国BIS的立法和政策动向，提前做好应对措施。

四

土地与厂房问题

医疗器械生产企业一般属于重资产企业，土地和厂房是其重要资产。对于土地，需核查土地的性质，是出让地还是划拨地，是工业用地还是其他类型的用地，是否已取得土地证，核查土地出让合同时需关注土地面积、红线范围、出让价格及支付方式、开工日期和竣工日期、容积率等条件，其中对于土地红线范围的核查，建议在法律尽调时对照土地出让合同所附的红线图与标的企业相关人员到现场实地核查，另外，在核查出让价格时需注意是否低于当地工业用地的最低价标准（具体详见《全国工业用地出让最低价标准》）。

对于厂房，区分自建厂房和承租厂房，如为自建厂房，需核查立项批准/备案、环评批复、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证、竣工验收备案表、房产证等是否齐全，并需仔细核查该等证照中的面积和时间差异，是否存在超面积情形、无证开工情形、逾期开工/竣工情形等。另外，在现场核查时最好也逐一核实厂房动工和建设情况，确认是否存在违建情形等。如尚未完工，则需核查标的企业与总包方是否存在潜在纠纷，是否有厂房抵顶工程款情形。如为承租的厂房，则需关注出租方是否有权出租、租赁期限、用途、价格、是否已按照当地要求办理租赁备案，并需特别注意解约、违约、提前终止等特殊条款的约定是否对标的企业存在明显不利情形，是否约定了厂房拆迁、腾退补偿条款等。

对重大设备（生产线）的核查，法律尽调时可以划定金额标准，对大额的重大设备进行核查，核查内容包括审阅采购协议、发票开具情况，是否存在所有权保留、融资租赁等特殊安排。

另外，对于医疗企业生产企业的土地、厂房、设备等，还需关注该等资产之上是否存在抵押、保证等担保权利，核查的方式包括审阅土地证、房产证的附注页，是否有不动产他项权证，是否有银行贷款合同及担保合同，要求标的企业提供最新的征信报告，以及前往主管国土局、住建委、房管局了解是否存在抵押、质押等情况。

五

环保问题

环保问题也是医疗器械生产企业尽调过程中需要重点关注的问题。可以通过环境评价报告和批复了解标的企业可能存在的环保问题，掌握其主要的污染物类型（污水、废气、固体污染物、噪音、危险废弃物等），通过访谈和现场尽调核查其处理污染物的措施，是自行处理还是委托第三方处理，是否按照环评批复的要求和处理措施妥善处理环保问题（其中污水排入城市管道的需取得《排水许可证》），是否通过了环保验收，是否曾受到过环保处罚等。

另外应关注标的企业《排污许可证》的办理进展。国家对《排污许可证》实行分类实施管理，针对不同行业，对企业办理《排污许可证》的期限做出不同要求。根据《固定污染源排污许可分类管理名录（2017年版）》的规定，“卫生材料及医药用品制造工业”属于适用排污许可的行业，并要求在2020年前实施排污许可。由于不同地方出台排污许可实施细则的进程不一样，因此在开展尽调时应咨询当地的环保部门，了解排污许可证的实施进展情况。

六

医疗器械的销售问题

医疗器械的销售一直是医疗器械生产经营企业的敏感区和重灾区，法律尽调时 应重点关注经营资质的问题，以及销售过程中可能出现的商业贿赂问题。

医疗器械生产企业自行销售的，按照《医疗器械经营管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；但在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当办理经营许可或者备案。同时，如果标的企业通过自建的互联网销售其医疗器械的，还应当按照《互联网药品信息服务管理办法》（注：该办法中的药品包含医疗器械）以及《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，办理《互联网药品信息服务资格证书》。

需提示的是，国家食品药品监督管理总局曾于2005年9月颁发《互联网药品交易服务审批暂行规定》，要求为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品（包含医疗器械，下同）交易提供的服务（简称“B2B平台业务”）、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易（简称“B2B自营业务”）以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务（简称“B2C自营业务”）均需要办理互联网药品交易服务机构资格证书，三种不同业务分别对应A、B、C三类证书。2017年1月，国务院下发了《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，取消了省级食品药品监督管理部门负责的互联网药品交易服务企业B类和C类证书的审批要求，但还保留了国家食品药品监督管理总局对于A类证书的审批。2017年9月，国务院再次下发了《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，进一步取消了食品药品监督管理总局对A类证书的审批要求，自此，A、B、C三类证书的审批要求均已取消，对药品互联网交易从事前审批转为事中事后监管。因此，在对医疗器械的销售进行核查时，应注意前述审批要求的变化。

商业贿赂一直是医疗器械购销领域非常敏感的问题，也是执法部门重点关注的对象。目前市场常见的容易被认定为商业贿赂的形式包括现金回扣、赠送实物、买医用耗材赠送医疗设备等，其中现金回扣一般体现为销售人员直接给医院科室或医务人员销售额的一定比例的现金回扣；赠送实物一般是烟酒、购物卡等各类实物，或给医生提供学习培训、出国旅游等机会；买医用耗材赠送医疗设备也是赠送实物的一种，不过是向医院赠送医疗设备，以换取医院采购、使用该企业的医用耗材（包括医疗试剂）的机会，实际上因此得到的销售机会完全覆盖了赠送的医疗设备成本[4]。在核查标的企业是否涉及商业贿赂问题时，可以从高管人员、销售人员访谈角度入手，了解标的公司的销售模式，重点审查标的企业与医疗机构之间的合同，另外也可与财务尽调团队沟通确认标的企业在资金上是否与医生、医疗机构存在往来（尤其是应收款、其他应收款的核查），并对可能存在的违规情形提出合理怀疑。

注：