药品、医疗器械行业反商业贿赂等执法实践及...

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根据公开信息，2013年至2020年间专门针对或涉及医药领域反商业贿赂执法活动的频率约为每年3~5次。执法活动逐渐趋于常态化、制度化，比如几乎每年都要开展的九部委联合执法，以及卫健委牵头的大型医院巡查等。执法工作重点也在不断调整：从以往偏重药品购销领域，逐渐转变为对药品、医疗设备、医用耗材全面加强监管；打击重点逐渐从收受红包、回扣等，转变为假借学术会议、捐赠等合法名义进行的隐蔽性较强的商业贿赂行为；市场监管部门与税务机关合作，从伪造、虚开发票切入，严厉打击相关的商业贿赂行为；执法的深度上，从“是否记入账目”的形式审查，转变为对账目背后的支持性文件及销售费用合理性进行实质性审查，等等。

相关执法活动众多，本文无法一一列举，仅撷取最近几次关注度较高的执法活动，以期把握近期执法的重点。

1、重点关注一：2020年九部委关于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点

2020年5月15日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局九部委联合发布《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称“《工作要点》”），对2020年医药领域纠风工作要点提出了要求。《工作要点》包括五大点共计20项内容：（1）加强党对纠风工作的全面领导；（2）严厉打击欺诈骗取医保基金行为；（3）巩固医药流通领域改革成效；（4）深入清理群众身边的医疗行业乱象；（5）完善制度确保工作落实。

与《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》相对比，监管部门的关注重点和执法理念发生了一些转变，药品药械企业应该着重关注以下方面：

（1）生产流通领域“虚开发票”仍是打击重点，生产企业须提高警惕

2019《工作要点》中，打击医药行业虚开发票等涉税违法行为即为工作重点，2020年又再次强调。对于“虚开发票”行为，此前着重查处“开票”方，生产企业作为接受方被查处的力度并不大，这往往使生产企业对该方面风险意识不足，随着生产流通领域涉税违法行为打击力度逐步增强，生产企业所面临的此类风险随之增大。

（2）生产企业与CSO“串通套现”被点名

《工作要点》明确提出“严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为”。两票制之后，代理制转向CSO模式，通过CSO套现成为生产流通领域解决营销费用流转的核心模式，此次九部委对该等行为明确点名，也意味着接下来CSO业务模式将成为重点执法对象。

执法部门对于是否构成串通套现的审查，一方面将调查双方是否存在串通以及相关款项走向，另一方面将关注是否存在真实的营销推广服务。

（3）“医商合作”被正名，允许合法、合规的医商交往，建设医商交往全流程管理制度

《工作要点》明确:“允许在合规、合法的前提下，开展医商交往行为，建立健全双方交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度。”《工作要点》明确允许开展医商交往，对于企业而言，相当于一颗定心丸。关于交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度，此番再次重申也明确了执法部门对于企业进行医商合作合规制度建设的态度和要求。

此外，医商合作的全流程管理制度与医药代表登记备案管理制度息息相关。几乎与九部委《工作要点》同时间，国家药监局也发布了《医药代表备案管理办法（试行）》征求意见稿，国家实施医药代表备案管理制度的决心依然不减。

（4）“黑名单”制度旧话重提，企业信用评价和惩戒机制进一步展开探索

《工作要点》要求对受到行政处罚的涉事企业应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示，并提出继续探索建立企业信用评价和惩戒机制。

医药购销商业贿赂黑名单与国家企业信用信息网公示的黑名单是两个独立的信用记录体系。“医药购销领域商业贿赂不良记录”制度是2007年原卫生部提出的，各地实施情况参差不齐。而国家企业信用信息公示系统公示的是“严重违法失信企业名单”，是2015年由原工商总局提出的，落地情况也不乐观。此次《工作要点》明确将通过国家企业信用信息公示系统公示处罚情况，可能将探索把两项黑名单制度合二为一。

2、重点关注二：全面加强对医疗机构和医务人员的监督，新一轮全国医院巡查大幕拉开

（1）国家卫建委办公厅《关于印发大型医院巡查工作方案（2019—2022年度）的通知》

2019年11月21日，按照国务院廉政工作会议和中央巡视工作新要求，国家卫健委办公厅发布《关于印发大型医院巡查工作方案（2019—2022年度）的通知》（“《方案》”），标志着新一轮全国大型医院巡查工作大幕拉开。此次巡查由国家卫建委牵头，时间横跨2019年11月至2022年6月，范围为二级以上公立医院，每所医院巡查天数不少于7天，重点任务包括：

① 加强对公立医院的监管，保证“‘九不准’高压线时时通电。”重点检查：是否有加强监管、杜绝医师在药品处方、医学检查、检验等医疗服务中实行开单提成的具体措施；是否存在医疗卫生技术人员违反规定私自采购、销售、使用药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品的问题；是否有对违反规定私自采购销售、使用药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品的人员的处理办法；是否对医院内部人员与医药相关企业间接触作出了细致具体、便于查验的管理办法等。

② 杜绝公立医院外包、出租或托管药房。打击医药行业虚开发票等涉税违法行为。落实“4+7”城市带量采购中选药品年度采购量……严厉处罚搭售药品行为。

③ 加强对诊疗行为的监管，要求“参照处方点评，加强高值医用耗材、辅助性用药监管。”

④ 开展重点领域专项治理，包括：严格规范医学会、医疗机构、医务人员与企业之前科研协作、学术支持、捐赠资助行为；严查虚开发票、偷逃税行为；严厉打击商业贿赂、洗钱等违法犯罪。

⑤ 完善纠风联合黑名单制度，实现一处违规，处处受限。

（2）国家卫健委办公厅发布《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》

2020年7月24日，国家卫健委办公厅印发《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》（国卫办医函〔2020〕592号，以下简称“《通知》”），公布2020年医疗行业行风建设工作行动方案：

① 行动的范围涵盖各级各类医疗机构和医务人员，较《方案》显著扩大。

② 行动的重点任务既包括严厉查处医疗机构从业人员各种形式收取回扣违规违法行为，又针对医药企业和营销人员的违规营销行为，强调精准施治、严厉打击。从手段上，强调通过信息化手段或人工智能系统分类甄别，及时预警，果断处理。

③ 行动分为三个阶段，2020年7月是教育与自查阶段，主要开展自查工作，落实监督机制；2020年8月-11月是集中宣传与整治阶段，针对发现的问题分类施治，建立惩戒机制；2020年12月是评估与总结阶段，要开展检查与评估，做好总结与宣传。

医疗领域反腐败是今年全面从严治党和党风廉政建设的重点。全国医院巡查工作较往年，规模和力度都空前加大。据悉，2020年8月17日，国家大型巡查开始，全国医院抽查，8月15日已经在北京完成集训，8月17日就分散到全国，为期15天。

3、重点关注三：2019药企财务检查风暴

2019年6月4日，财政部发布《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》（财监〔2019〕18号），引发了医疗行业的“大地震”。文件要求对被列入检查名单的77家药企销售环节开展“穿透式”检查，从销售链延伸至上百家关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构及医疗机构。对费用、成本、收入真实性的检查必然会涉及发票，财政部要求，在检查中发现的涉税违法行为要移交公安、税务、银保监等部门查处。检查的重点内容有四项：

（1）销售费用的真实性。包括咨询费、会议费、住宿费、交通费、办公费、咨询费、研发费、宣传费等。

（2）成本的真实性。包括原料采购中空转发票抬高成本的行为，药品制造费用不合理分摊抬高成本的行为。

（3）收入的真实性。包括高开增值税发票虚增收入，向医院等机构以劳务费等形式分配高开金额。

（4）其他。包括采购药品数量向医疗机构或医护人员返点，库存管理、合同签订、销售发货中是否存在药品空转等。

4、重点关注四：针对医药行业的税务稽查

早在2016年5月，原国家食品药品监督管理局发文《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。2017年，税务总局又发布了《国家税务总局稽查局关于开展2017年度医药行业专项整治工作的通知》(税总稽便函〔2017〕82号)安排各省及地市对医药行业税收展开专项整治工作，由此掀起了针对医药行业的税务稽查风暴。打击行为包括：（1）为自己虚开发票；（2）为他人虚开发票；（3）让他人为自己虚开发票；（4）介绍他人虚开发票。

结合2020年九部委《工作要点》，医药行业虚开发票行为为执法重点，后续税务稽查仍将为医药行业的重点执法活动。当前医药行业的税务稽查重点关注虚假CSO业务问题，即未开展推广服务而开具推广服务费发票的行为，CSO企业系重点打击对象，但随着税务稽查工作开展的深入，生产企业也很可能因“让他人为自己虚开发票”而受处罚。

本文通过对市场监督管理局公示信息及法律数据库的检索，收录2014年至2019年间各地市场监管部门所作出的药品、医疗器械行业反商业贿赂案例225例。由于各地行政处罚公示执行情况差异较大，225个案例可能只是实际处罚案例数的冰山一角，我们仅以此为研究样本进行数据分析，以期管窥执法部门反商业贿赂执法的趋势和整体情况。

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上图系225例案例的地域分布，其中上海案例有125例，占比超过一半，不过形成这种分布状态的原因可能是多重的：（1）上海市场监管部门的执法力度较高；（2）上海行政处罚公示制度执行得更好；（3）上海医药企业集中度较高，等等。

1、案件数量：药械行业商业贿赂案件占全行业商业贿赂案件比例逐年上升

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为了规避因各地市行政处罚公开情况不同造成误差，本部分选取上海市一地2014至2019年反商业贿赂行政处罚案件数量变化作为样本。

从上图可见，2015年医疗器械行业商业贿赂处罚案例数量出现峰值，2016-2019年医疗器械行业商业贿赂案件增长趋势并不明显。但是，在上海市全行业反商业贿赂行政处罚案件数量整体下降的背景下（根据相关统计，2017年度约一百三十余件，2018年度约八十余件，2019年度约五十件），药械行业商业贿赂处罚案例虽然总量增长不显著，但是占全行业商业贿赂案件数量的比重总体上升。这种现象可能与《反不正当竞争法》修改、医改的大背景具有一定关系。

2、处罚依据：逐渐由旧《反法》向新《反法》过渡

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2014-2019年，行政处罚案例中单独适用旧《反法》的占比72%，同时适用旧《反法》与《暂行规定》的占比10%，以上二者合计占比82%，适用新《反法》的案例占比17%，适用《药品管理法》的仅占1%。相比《反不正当竞争法》，《药品管理法》是药事管理的特别法，却较少作为处罚依据。新《反法》于2018年1月1日开始实施，进入2019年后，适用新《反法》作为处罚依据的案件比例大大提高。

3、行贿对象：向交易相对方工作人员行贿是商业贿赂的主要形式

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新《反法》第七条将商业贿赂的行贿对象区分为三类主体，分别为“（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。”以新《反法》作为处罚依据的38件行政处罚案例中，三类主体占比分别为57%、11%及32%，向交易相对方工作人员行贿是商业贿赂的主要形式。

4、没收违法所得：具有较大偶然性

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上图是2014-2019年药械行业商业贿赂行政处罚没收违法所得各年度总金额及平均值，需要说明的是：（1）统计样本为本报告收录的全部225个案例；（2）为呈现直观对比，图表中没收违法所得总额以真实数额的十分之一呈现；（3）未处没收违法所得的案件按照没收违法所得为0计算并计入分母。

年度没收违法所得的总金额及平均值具有较大的偶然性，个别极端值起到非常重要的作用。例如，2014年及2017年，执法机关分别查处了宁工商案〔2014〕01881号和沪工商检处字〔2017〕第320201610056号，两案没收违法所得金额分别高达951万余元和1142万余元，以个案带动2014年及2017年成为两个没收违法所得额的峰值。

2018年及2019年没收违法所得金额的总量和平均值均出现大幅下降，但这并不意味着执法力度减弱，相反，2018、2019年，因为新《反法》的实施，医药领域反商业贿赂执法力度加强，有大量商业贿赂行为在尚未发生实际交易产生违法所得时即遭查处，这可能是这两个年度没收违法所得总额整体不高的原因。

本次报告收集的225个案例中，还有超过三分之一（约34%）的案例未处“没收违法所得”，包括“客观上不存在违法所得”和“存在违法所得，但数额无法计算”两种情况。

5、罚款：数额大幅升高，且预计在未来将进一步上升  

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与“没收违法所得”不同，“罚款”是必罚项。如上图所示，2018及2019年度，罚款总额均较上年度显著增长，平均值较上一年度几乎翻了一番。究其原因，应与新《反法》的实施有关。2018年1月1日，新《反法》实施，商业贿赂的罚款数额由旧《反法》的“一万元以上二十万元以下”大幅提升至“十万元以上三百万元以下”。适用新《反法》案例的增加拉动了年度罚款平均值的上升，2019年适用新《反法》的案件比例进一步上升，带动罚款平均值进一步升高。

罚金平均值虽然较新《反法》实施前显著提升，但较新《反法》规定的“十万元以上三百万元以下”和《药品管理法》规定的“三十万元以上三百万元以下”仍然偏低。随着适用新《反法》的案例增加及执法机关适用新《反法》执法经验的积累，罚款金额的平均值和最高值可能会进一步上升。

6、罚款与违法所得存在关联性，应作为一个整体综合考虑

按照法律规定，“罚款”与“没收违法所得”乃是两种相互独立的处罚措施。然而在有关部门的执法实践中，两种处罚措施实际上互相影响，彼此平衡。

首先，在“当事人实际存在违法所得但因其他原因无法计算时，执法机关常常对当事人处以相对高额的罚款作为平衡手段。”举例而言，沪市监徐处〔2019〕042019002037号中，当事人通过给予某医院内分泌科室医生“科室活动费”的方式贿赂医生以增加其所经营的某品牌医疗用敷料销售量。截至案发时，当事人在该医院销售金额共计约650000元。该案因违法所得金额无法计算，未处“没收违法所得”，执法机关对当事人处以罚款600000元，与当事人违法销售额接近。本案中，罚款金额十分高且与销售额接近，很可能并非巧合。事实上，经统计，在本统计报告涉及的225个行政处罚案例中，罚款金额排名前五的案例无一例外，皆属于“存在违法所得，但因金额无法计算而未处以‘没收违法所得’”的情形。可以认为，该种情况下，高额罚款一定程度上是为了替代没收违法所得的处罚效果。

更有说服力的证据是，很多案件中，执法机关实际上将“没收违法所得”与“罚款”当作一个整体看待。张保市监案〔2019〕0076号将执法机关的此种处罚思路展露无遗。该案中，执法机关对当事人处罚款101192.4元，而该案违法所得认定数额为28807.6元，与罚款数额合计恰为130000元。安殷工商处字〔2015〕68号中，执法机关对当事人罚款2.095824万元，没收违法所得和非法财物0.904176万元，二者合计恰为3万元。再如，石西工商处字〔2015〕124号中，罚款13.691万元，没收违法所得和非法财物26.309万元，二者合计40万元。这样的例子不胜枚举。可见，执法机关很多时候是对罚没金额统一考虑。在这个过程中，罚款与没收违法所得显然是一体的，而不是分别计算再加总。

把握罚金与没收违法所得的内在联系，有助于企业更好地形成对行政处罚的预期。同时，这也意味着，以模糊账目、票据的方式规避商业贿赂处罚客观上很可能无法达到预期效果，反而有可能增加财税类行政处罚的风险。

下期预告：本文（下）篇从将结合商业思维和法律视角，简要剖析药械行业推广模式的合规痛点，探讨应对思路。敬请期待！